Dans le secteur des dispositifs médicaux, les règles de remboursement ne constituent jamais un simple cadre administratif. Elles influencent directement l’accès au marché, les niveaux de prix, les volumes commercialisables, les marges et, plus largement, les choix d’innovation et d’investissement. Pourtant, ces règles restent souvent perçues comme un sujet technique, réservé aux juristes ou aux spécialistes du remboursement, éloigné des décisions stratégiques.
Les évolutions récentes du cadre français dans le cadre du PLFSS 2026 sa partie applicable aux dispositifs médicaux adopté fin 2025 invitent à changer de regard. Elles ne traduisent ni une réforme spectaculaire ni une remise en cause frontale du modèle existant. Elles dessinent en revanche un environnement plus piloté, plus cohérent économiquement et plus exigeant, avec des conséquences très concrètes pour les entreprises du secteur.
Une stabilité du cadre, mais une transformation de sa logique
Le premier élément à souligner est la continuité du socle réglementaire français. Les principes qui structurent la prise en charge des dispositifs médicaux demeurent inchangés. Les mécanismes d’inscription, d’évaluation et de remboursement restent fondés sur les mêmes bases. Il n’y a pas de refonte du système ni de rupture brutale susceptible de déstabiliser les acteurs. Le PLFSS de 2026 pour sa partie applicable aux dispositifs médicaux n’insère pas de disposition spécifique nouvelle modifiant le régime de la LPP car l’article L.165-1 du Code de la sécurité sociale n’est pas retouché dans le texte adopté.
Le PLFSS de 2026 pour sa partie applicable aux dispositifs médicaux sécurise provisoirement la chaine des tarifs et oblige les professionnels à suivre la révision de la nomenclature par une mise à jour tarifaire annuelle, ce qui touche directement les honoraires et tarifs remboursables des actes médicaux et paramédicaux.
Cette stabilité constitue un facteur de lisibilité à court terme. Elle permet aux entreprises de s’inscrire dans une trajectoire prévisible. Mais elle ne doit pas masquer une évolution plus profonde : le pilotage du système se resserre progressivement.
L’objectif poursuivi est clair : réduire les écarts persistants entre les pratiques médicales, les actes reconnus dans les nomenclatures et leur traduction économique. Le système devient moins tolérant vis-à-vis des décalages prolongés et des situations intermédiaires insuffisamment stabilisées.
Une recherche accrue de cohérence entre actes et tarifs
L’un des fils directeurs des évolutions en cours réside dans la volonté de renforcer la cohérence économique du système. Lorsqu’un acte médical est créé, modifié ou réévalué, il devient de plus en plus difficile de maintenir durablement des tarifs qui ne reflètent pas cette évolution.
Cette orientation répond à une logique de pilotage macroéconomique, mais elle a aussi des effets microéconomiques directs. La régulation s’exerce moins par des décisions brutales que par une réduction progressive des zones d’incertitude tarifaire.
Pour les entreprises, cela signifie que les modèles économiques reposant sur des situations transitoires longues ou sur des décalages implicites deviennent plus fragiles. La capacité à anticiper les trajectoires de prise en charge et à intégrer ces paramètres en amont de la stratégie produit prend une importance croissante.
La négociation demeure centrale, mais dans un cadre plus contraint
Le système français reste fondé sur la négociation entre les parties prenantes. Ce principe n’est pas remis en cause. En revanche, le rapport au temps et à l’issue de la négociation évolue sensiblement.
Lorsqu’une évolution est reconnue sur le plan technique, mais qu’aucune traduction économique n’intervient dans un délai raisonnable, l’administration dispose désormais d’un levier explicite lui permettant de fixer les conditions de prise en charge. Ce mécanisme n’a pas vocation à devenir la norme, mais il modifie l’équilibre général. Le message est lisible : la négociation reste privilégiée, mais elle ne peut plus s’inscrire dans une temporalité indéfinie.
Cette évolution renforce l’importance de la préparation en amont : qualité des données, clarté de l’argumentation médico-économique, cohérence entre valeur clinique et impact organisationnel.
Une limite clairement posée : l’absence de baisse unilatérale automatique, une arme de dissuasion massive désamorcée
Un point mérite d’être souligné. L’idée d’instaurer un pouvoir de réduction unilatérale des tarifs dans certains secteurs jugés très rentables a été écartée. Cette option, envisagée dans les discussions initiales, n’a pas été retenue.
Le cadre final du PLFSS 2026 pour sa partie applicable aux dispositifs médicaux repose sur un équilibre précis : la négociation comme socle du système, un pouvoir réglementaire de substitution en cas de blocage, l’absence de mécanisme automatique de baisse imposée.
Cette architecture traduit une volonté de maîtrise renforcée, sans basculement vers un modèle de pilotage brutal des prix. Elle offre une forme de stabilité, tout en confirmant que la pression budgétaire reste une donnée structurelle du secteur.
Ainsi le PLFSS 2026 pour sa partie applicable aux dispositifs médicaux fixe les enveloppes macro (art. 48-49) , règles dont découleront les futurs arrêtés tarifaires , et il renforce la chaîne hiérarchisation/convention /tarif, avec un mécanisme de substitution réglementaire si la négociation conventionnelle n’aboutit pas (art. 26 ter, 26 quater). Il supprime la tentative d’arme de dissuasion massive de baisse unilatérale des tarifs par l’Assurance maladie : l’article 24 est supprimé ; et il met en place des incitations financières (bonus/malus) pour les établissements (art. 27).
Des impacts directs sur les modèles économiques
Pris isolément, ces ajustements peuvent paraître techniques. Pris dans leur ensemble, ils déplacent le centre de gravité de la création de valeur.
La différenciation ne repose plus uniquement sur la performance technologique ou clinique. Elle s’appuie de plus en plus sur la capacité à démontrer une valeur globale : amélioration des parcours de soins, gains organisationnels, contribution à l’efficience du système de santé.
Dans ce contexte, l’argumentation médico-économique devient un actif stratégique à part entière. La structuration des dossiers, la qualité des preuves, la compréhension des mécanismes de décision et l’anticipation des évolutions réglementaires jouent un rôle déterminant dans la trajectoire d’un produit.
Le remboursement cesse d’être un sujet périphérique. Il devient un paramètre central de la stratégie d’entreprise.
UNE COMPARAISON QUI S’IMPOSE NATURELLEMENT : LE MODELE AMERICAIN
Face à cet environnement européen plus étroitement piloté, la comparaison avec les États-Unis s’impose dans de nombreuses réflexions stratégiques. Elle ne relève pas d’un effet de mode, mais d’une logique économique.
Aux États-Unis, le remboursement repose principalement sur des forfaits globaux versés aux établissements de santé. Le dispositif médical est généralement intégré dans ces forfaits, sans ligne de remboursement distincte. Les prix sont largement contractuels, négociés avec les hôpitaux, les réseaux de soins et les assureurs. Aux États-Unis en effet, l’hôpital (ou l’ASC) facture l’acte / le séjour au payeur (Medicare, Medicaid, assureur privé). Le dispositif implantable (prothèse de hanche, genou, cages/implants vertébraux, etc.) est le plus souvent “inclus” dans ce paiement : le payeur ne rembourse pas automatiquement “la prothèse” en ligne séparée, mais rémunère un forfait censé couvrir l’ensemble des coûts (bloc, implants, médicaments, durée de séjour).
Pour une arthroplastie hanche/genou hospitalisée ou une chirurgie rachidienne avec séjour, Medicare paie l’hôpital via l’IPPS (Inpatient Prospective Payment System) : un forfait MS-DRG (Diagnosis-Related Group) fondé sur le diagnostic/procédure et la sévérité. Le dispositif est, en principe, couvert dans ce forfait.
Deux mécanismes importants améliorent parfois la couverture du coût de l’implant : (i) Le NTAP (New Technology Add-On Payment) : supplément temporaire (max. 3 ans) pour certaines technologies nouvelles si elles remplissent des critères d’innovation et d’amélioration clinique, afin de compenser un coût non couvert par le MS-DRG. ; et le (ii) Device replacement / credit policy : lorsque le dispositif est remplacé sans coût ou avec un crédit important, CMS peut réduire le paiement IPPS sur certains MS-DRG (mécanisme anti “double paiement”).
Ce modèle présente des caractéristiques très différentes :une plus grande latitude contractuelle, une valorisation potentiellement plus rapide de l’innovation, des mécanismes transitoires facilitant l’adoption de nouvelles technologies.
Il ne s’agit pas d’un système plus permissif, mais d’un système structuré autour d’autres leviers.
UNE COMPLEXITE DEPLACEE, MAIS NON SUPPRIMEE
Le marché américain est parfois perçu comme une alternative plus favorable. Cette perception mérite d’être nuancée. La complexité n’y est pas moindre, elle est simplement différente.
Le succès repose sur la maîtrise des règles de remboursement publiques et privées, des contrats avec les établissements et les réseaux, des logiques de codage, et de la démonstration de la valeur économique pour l’hôpital et le payeur.
Dans ce contexte, le rôle des acteurs de terrain — distributeurs, agents, équipes support — devient central. L’accès au marché dépend autant de la technologie que de la capacité à naviguer dans un écosystème contractuel dense et fragmenté.
LE REMBOURSEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX COMME LEVIER STRATEGIQUE, PAS SEULEMENT JURIDIQUE
Les évolutions récentes des règles de remboursement par le PLFSS 2026 ne constituent pas une rupture brutale. Elles confirment en revanche une transformation progressive mais profonde du rôle que joue la régulation dans la performance économique des entreprises de dispositifs médicaux. Le remboursement n’est plus un paramètre traité en aval, une fois les choix industriels et commerciaux arrêtés. Il devient un facteur structurant de la stratégie, au même titre que l’innovation, l’accès au marché ou la politique de prix.
La complexité ne disparaît pas ; elle change de nature. En Europe, elle se concentre autour de mécanismes de négociation, de cohérence économique et de pilotage public renforcé. Aux États-Unis, elle repose sur des logiques contractuelles, des politiques de remboursement fragmentées et une exigence élevée de démonstration de valeur économique. Dans les deux cas, les règles sont lisibles pour ceux qui en maîtrisent les codes, mais peuvent rapidement devenir pénalisantes lorsqu’elles sont abordées trop tard ou de manière partielle.
C’est à ce niveau que l’accompagnement juridique et stratégique prend tout son sens. L’enjeu n’est pas de surjuridiciser la décision, mais de relier le droit, le remboursement et la stratégie dans une lecture cohérente des marchés européens et américains. Anticiper les trajectoires de prise en charge, sécuriser les choix d’accès au marché, structurer les discussions avec les autorités, les payeurs ou les établissements suppose une expertise capable de naviguer entre ces deux écosystèmes.
Dans un environnement où les règles de remboursement influencent directement la création de valeur, s’appuyer sur un conseil maîtrisant les cadres européens et américains devient un facteur clé de sécurisation stratégique globale des acteurs français des dispositifs médicaux : Non pour promettre des raccourcis, mais pour éclairer les décisions structurantes, réduire les zones d’incertitude et accompagner durablement les trajectoires de croissance