Les missions de l’ANSM
Missions et domaines d’intervention de l’ANSM
L’ANSM exerce une surveillance constante des produits de santé, dans le but de vérifier de façon continue que la balance bénéfice/risque reste positive après la commercialisation, en vie réelle, et de renforcer si nécessaire la sécurité des produits de santé au travers de diverses mesures.
L’ANSM agit essentiellement dans le domaine pharmaceutique, dans celui des médicaments, dans celui des dispositifs médicaux, et dans celui des cosmétiques.
Pour ce faire , l’ANSM travaille quotidiennement sur le recueil et l’analyse des déclarations d’événements indésirables faites par les professionnels de santé, les patients et les usagers, via le système des “vigilances” et d’une surveillance ciblée et renforcée de certains produits ;
La conduite d’études épidémiologiques sur les produits de santé ;
Une veille bibliographique des études menées en France et à l’international.
L’ANSM exerce ses prérogatives dans les six domaines suivants :
- la surveillance des médicaments
- la surveillance des dispositifs médicaux
- l’organisation de la vigilance
- le contrôle de la qualité des produits
- l’inspection des produits et des pratiques
Cadre Légal
Le cadre légal de l’intervention de l’ANSM repose sur le Contrat d’Objectifs et de Performance signé par l’ANSM avec l’Etat pour la période 2019/2023 qui se décline en quatre points essentiels :
- L’ouverture et transparence
- La gestion des risques
- L’accès à l’innovation dans l’environnement européen
- La performance et l’efficience
- La gestion des risques
Concernant la gestion des risques associés à la sécurité sanitaire, l’ANSM a pour mission d’empêcher la survenue ou, le cas échéant, de réduire à un niveau acceptable les risques d’événements indésirables associés aux produits de santé.
Les prérogatives de l’ANSM
L’ANSM dispose de très larges prérogatives :
Dans le cadre de ses prérogatives, l’ANSM inspecte les établissements (laboratoires publics ou privés, sociétés privées…) où les titulaires d’autorisation de détention et de mise en œuvre de Micro-organismes ou de Toxines (MOT) exercent leurs activités
Ces inspections permettent notamment de vérifier les activités relatives aux autorisations délivrées par l’ANSM. Elles ont également pour objectif d’évaluer le fonctionnement et les équipements des installations au regard des exigences de sécurité et de sûreté biologiques en utilisant les référentiels nationaux en vigueur, dont les règles de bonnes pratiques mentionnées à l’article R.5139-18 du code de santé publique.
Aux termes de ces contrôles, elle peut interdire un produit, elle peut procéder à une publication, elle peut procéder à un rappel de produits, elle peut déférer le dirigeant d’entreprise au parquet pour faire face à des sanctions pénales, elle peut procéder à des publications sur son portail, elle peut procéder à des déclarations d’effets indésirables.
Le processus d’inspection de l’ANSM se déroule en trois phases :
La phase d’inspection
Phase de préparation : La 1ère phase consiste essentiellement pour les inspecteurs et l’établissement concerné à préparer l’inspection. Un premier contact est effectué auprès des titulaires d’autorisation par l’inspecteur responsable du dossier pour convenir d’une date d’inspection (sauf s’il s’agit d’une inspection inopinée). Ensuite un courrier officiel est envoyé au responsable de l’établissement pour l’informer de celle-ci.
Ce courrier est accompagné d’une liste des documents à préparer et d’une liste des personnes que les inspecteurs souhaitent rencontrer.
La phase d’inspection sur site
L’inspection se déroule en règle générale 2 à 3 jours sur site et mobilise 1 ou plusieurs inspecteurs. La mission est partagée entre une phase d’analyse documentaire et une visite des locaux et des installations techniques. C’est au cours de cette visite qu’une vérification du stock des MOT déclarés à l’ANSM est effectuée et que les aspects de sûreté et sécurité biologiques sont abordés.
La phase de post-inspection
Dans un délai maximum de 60 jours à compter de la fin de l’inspection, un rapport préliminaire est adressé au responsable de l’établissement et au titulaire de l’autorisation de détention et de mise en œuvre des microorganismes (MOT). Ce rapport liste l’ensemble des défauts relevés lors de l’inspection sous forme : (i) d’un écart lorsque il s’agit d’une expression écrite d’une non-conformité constatée par rapport aux référentiels réglementaires opposables ; (ii) d’une remarque lorsque le défaut perçu ne peut pas être caractérisé par rapport à un référentiel opposable.
Ces écarts ou remarques sont gradués selon 3 niveaux : simple, critique ou majeur selon la gravité du risque que le défaut, évalué par les inspecteurs, présente pour la santé publique et l’environnement.
Dans le cadre de la procédure contradictoire, le dirigeant de la société inspectée doit informer par retour de courrier, le service d’inspection des mesures correctives décidées pour répondre aux écarts et remarque, et s’engager sur un calendrier pour mettre en place ces actions.
Ces réponses sont analysées par les inspecteurs qui élaborent le rapport final d’inspection. C’est sur la base de ce rapport final de l’ANSM, également adressé au chef de la structure inspectée et au titulaire, que les inspecteurs émettent un avis technique (favorable ou défavorable) à la poursuite des activités inspectées.
Cet avis technique est destiné aux évaluateurs en charge de l’évaluation des activités menées sur les microorganismes ou toxines par chaque titulaire et de la délivrance des autorisations.
D’autres types d’inspections peuvent être menés dans des cas particuliers en cas de suspicion de fraude, demande d’enquête spécifique.
Faire face à un contrôle de l’ANSM: le rôle de l’avocat
Afin de faire face à un contrôle à NSM, et s’agissant de questions relevant de la santé, la première recommandation est de coopérer au maximum avec les demandes d’information de cette administration, et d’agir en transparence pour élaborer dans le cadre de l’inscrire de l’inspection les éléments d’enquête et les éventuels écarts de conformité pour d’une part y remédiaient et d’autre part dans la mesure du possible aurait la responsabilité pour la société et pour ses dirigeants.
Le rôle de l’avocat est important car il permet à l’entreprise contrôlée de :
- Définir une stratégie de réponse rapide claire et transparente aux enquêteurs et de mise en conformité
- Préparer les auditions des différentes personnes concernées dans l’entreprise
- Répondre à toutes les demandes et notifications de l’ANSM dans le délai prescrit
- Contester s’il y a lieu certaines opérations de visite et sanctions.
- Contester les éventuelles décisions, projet de publication, ou projet de retrait, de l’ANSM devant le tribunal administratif dans le délai prescrit de deux mois
- Défendre les dirigeants mis en cause le cas échéant après transmission par l’ANSM au Parquet devant le Tribunal Correctionnel