Droit de la Santé
Droit disciplinaire des sociétés d'exercice libéral (SEL)
On se souvient des affaires d’interdiction d’exercer qui ont défrayé la chronique à la suite de décès de patientes, ainsi que de diverse affaires judiciaires où des pharmaciens ont été inquiétés.
Une très belle décision du Conseil d’Etat vient de retoquer le zèle parfois excessif des Ordres professionnels.
Il résulte d’un arrêt très récent du Conseil d’Etat, CE, sect., 7 avr. 2010, n° 322305, SELARL Grande Pharmacie Gerbaud et autres, que l'interdiction temporaire d'exercer adressée à une SEL n'implique pas nécessairement la cessation d'activité de la société et sa fermeture pendant l'interdiction.
Les articles R. 5125-14 à R. 5125-24 du Code de la santé publique permettent aux instances ordinales de sanctionner à une société d'exercice libéral (SEL) qui exploite une pharmacie d'officine.
Aucune disposition du Code de la santé publique n'envisage expressément qu'une SEL de pharmaciens d'officine, qui ferait l'objet d'une sanction d'interdiction temporaire d'exercer, se fasse remplacer.
Cependant, selon cet arrêt important du Conseil d'État, "il ne résulte ni des articles précités ni d'aucune autre disposition que l'interdiction temporaire d'exercer prononcée à l'encontre d'une SEL de pharmaciens d'officine implique la cessation d'activité de la société et la fermeture de l'officine pendant la durée de l'exécution de la sanction et qu'une pharmacie exploitée par une société d'exercice libéral ne puisse, pendant cette durée, être exploitée par un pharmacien habilité à exercer sa profession".
Selon cette jurisprudence, la Chambre disciplinaire du Conseil national de l'Ordre pharmaciens a ainsi commis une erreur de droit, en écartant ainsi le moyen tiré de la "méconnaissance du principe d'égalité entre praticiens selon leur mode d'exercice de la pharmacie".
Le Conseil d’Etat vient donc une fois de plus de donner un coup de pouce indispensable aux praticiens, en jouant son rôle essentiel de régulateur.
Les mesures préventives de protection juridique des Laboratoires distribuant des prothèses destinées à l’implantation dans le c
Le laboratoire Poly Implant Prothèse (PIP) , lors de la substitution des matières premières déclarées dans le dossier remis à l’AFSSAPS pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché, ignorait totalement les conséquences dramatiques de son acte : d’une part, sur le plan humain, il a provoqué des préjudices considérables aux patientes à cause de la non-conformité des prothèses, et d’autre part, il a entrainé sa propre défaillance financière.
Le respect scrupuleux de la procédure d’autorisation de mise sur le marché : un gage de conformité
Force est de constater, qu’elle n’a guère anticipé l’effet néfaste que pouvait avoir le gel de silicone industriel dans l’organisme humain.
Il est fortement recommandé de respecter scrupuleusement la procédure d’autorisation de mise sur le marché. Le laboratoire doit absolument utiliser de manière effective, les matières premières qu’il a indiquées dans le dossier remis à l’AFSSAPS.
Le caractère fortement irritant de ce gel a entrainé la mise en jeu de sa responsabilité du fait de la défectuosité de ses prothèses. Il ressort de la mauvaise expérience de cette société, la nécessité impérieuse pour un laboratoire, de s’assurer que le dispositif médical qu’il propose, présente la sécurité à laquelle les patients peuvent légitimement s’attendre. Une telle garantie passe par l’obtention du très important marquage CE, qui, selon la Directive 93/42/CEE, certifie que le produit en question est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité des patients.
Le retrait du marché des dispositifs médicaux : une sanction susceptible d’entrainer une défaillance financière
Le laboratoire ne respectant pas scrupuleusement la procédure d’autorisation de mise sur le marché est susceptible de subir, à l’instar de la société Poly Implant Prothèse (PIP), la suspension de la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation de ses dispositifs médicaux. Ainsi, le respect de cette procédure implique de ne pas la contourner après obtention de l’autorisation.
Une telle mesure prise à l’encontre d’un laboratoire peut avoir pour conséquence la cessation d’activité de la société et à terme, sa liquidation judiciaire.